医疗器械FDA认证流程以及医疗器械FDA认证费用

你还在申请FDA担心认证吗？你还在担心吗？FDA认证申请流程大？以下文章主要介绍医疗器械FDA认证过程和医疗器械FDA在这里你会遇到你较需要的答案。你还在等什么？过来看看！

1. FDA医疗器械认证流程

第一步：确定产品分类

美国FDA分为医疗器械Class I, II, III三类，包含近6000个产品代码，每个产品代码需要对应一个产品注册号Medical Device Listing Number (MDL)在美国海关通关和上市合法销售后。

美国医疗器械的种类也是世界上较复杂、较多的，即使同一产品的用途描述不同，也会影响分类和相应的注册程序和要求。

第二步:选择美国人（US AGENT）

美国FDA根据规定，外国医疗器械、食品、葡萄酒、药品等工厂必须在进入美国前注册，并*美国人负责紧急情况和日常交易。美国人是指在美国或美国有商业场所的外国工厂FDA注册并*为注册人。美国人不仅可以是电子邮件、语音电话，也可以是外国工厂人的个人地址。

第三步：注册准备

510(k)是向FDA提交的上市前报告至少与合法销售的设备（即等价设备）一样安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交人必须将其设备与合法上市的一个或多个类似设备进行比较，并制定并支持其本质等同声明。合法销售的装置是1976年5月28日前合法销售的装置(预售装置)，或者已经从III类重新分类为II通过510(k)流程认定SE(实质等同)设备，或根据FD＆C法案第513(f)(2)节通过De Novo获得上市许可的设备分类程序。这些合法上市的设备通常被称为等价设备。

提交人收到声明设备SE提交人不得在美国人不得在美国销售设备。一旦设备被确定为SE，可在美国销售。SE确定通常在90天内完成。

第四步：向FDA提交510(k)文件审查

- 递交的510(K)文件格式完整性(即510)(K)行政审核文件)

- 递交的510(K)论证文件安全有效性的一致性(即510)(K)尽量避免和减少技术审核)FDA的审核提问

- 递交的510(K)所有产品信息、报告等文件基本符合要求FDA认可的法律法规、标准和指南要求不会有重大遗漏和错误

第五步:工厂注册和产品名称

向美国支付年度美元FDA；

签署美国服务协议；

向美国提交注册申请材料FDA审批；

注册审批完成后，获得批准号。

2. 医疗器械FDA认证流程图

说了这么多，如果还是不懂，那就简化文字，请看下图: