医疗器械FDA认证流程以及医疗器械FDA认证费用

你必须申请FDA担心认证吗？FDA认证申请条件头疼？下面的文章详细说明了医疗器械FDA认证步骤及其医疗器械FDA认证费，你可以遇到你较必要的答案。你还在等什么？过来看看！

1. FDA医疗器械认证步骤

第一步：明确设备的归类

美国FDA将医疗器械分成Class I,II,III三类，包括近6000个商品编码，每个商品编码必须对应一个商品申请注册号Medical Device Listing Number (MDL)在美国中国海关通关和销售市场正式销售之前。

美国医疗器械的类型也是世界上较复杂和较多的。即使同一商品的主要用途描述不同，也会直接影响分类和匹配的申请注册程序和规定。

第二步:选择美国人（US AGENT）

美国FDA要求海外医疗器械、食品、饮料、药品等工厂在进入美国前需要申请注册。同时，一定要有一个特定的美国人，他承担紧急情况，与日常事务管理沟通。美国是指在美国或美国有商业服务场所，海外工厂为了更好的发展FDA申请注册，具体为申请注册人。美国人不能只有电子邮件、语音或海外工厂人的详细地址。

第三步:提前准备申请注册:

510(k)是向FDA提交的销售前报告证明，市场销售的机械设备至少与合理合法市场销售的机械设备（即等额设备）一样安全合理（21 CFR 807.92(a)（3））。提交人必须将其机械设备与一个或几个合理合法销售的机械设备进行比较，并制定和适用其本质等同于声明。合理合法市场销售的设备是1976年5月28日前合理合法市场销售的设备（预购设备），或已从III类别再次分类II类或I根据510，类别设备(k)步骤评定SE(本质等于)机械设备，或依据FD＆C法令第513(f)(2)节根据De Novo经销售批准的机械设备分类程序。这种合理合法销售的设备通常被称为等额设备。

提交人收到机器设备申报SE在命令之前，提交人不能在美国市场销售机器和设备。一旦设施被确认为SE，可在美国进行市场销售。SE通常在90天内进行。

第四步：向FDA递交510(k)文档审查

- 提交的510(K)文件的格式一致性(即510)(K)行政审批文档)

- 提交的510(K)文档的安全性、可靠性和有效性(即510)(K)尽量减少和减少技术审批)FDA审批问题

- 提交的510(K)所有商品信息、检测报告等文件基本符合要求FDA同意的政策法规、规范和技术规范不容易有重要的疏忽和不正确

第五步：开展工厂申请注册和商品字段名

今年美元支付到美国FDA；

签订美国服务合同；

向美国提交申请注册材料FDA审核；

申请注册审核，取得许可号。

2. 医疗器械FDA认证流程表

说了这么多假如还是不懂，那就简化文本，请看下图：