引言：FDA认证英国食品药品管理处( (Food and Drug Administration)通称FDA,FDA美国政府是身心健康和人民服务中心(DHS)和公共(PHS)作为创新管理组织，中成立的执行器，FDA主要职责是确保食品、化妆品、药品、抗病毒药品、医疗器械和放射性产品在英国生产或进口的安全。它是联邦政府组织之一，首先负责确保客户FDA该组织的介绍和构成与每个美国国籍的衣食住行密切相关。国际上，FDA被公认为世界上较大的食品药品监管机构之一。许多其他国家都在寻找和接受它FDA的作用来推动并监控器其该国产品的安全性食品和药品管理处(FDA)负责人：食品、药品（含饲料）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、小动物食品、药品、酒精浓度小于7%的红酒饮料及其电子设备产品的监督检测；还包括与人身安全、安全和健康相关的电子设备生产和诊断和治疗产品，如化妆品、扩散产品和组成产品。产品在应用或交易过程中形成的正离子和非离子辐射源危害人体健康和安全的新项目的检测、检查和认证。根据要求，必须通过上述产品FDA检测确认安全后，可在市场上销售。FDA有权对生产商进行检查，有权对违法者明确提出 。根据不同产品类别的控制，可分为食品安全和易用营养中心（ ）CFSAN)该中心是FDA劳动量大的单位。除联合国粮农组织管理的肉类、家禽、蛋类外，承担全英国的食品安全。

总的来说FDA认证分为四部分：

一、食品FDA认证

FDA食品安全和营养中心( CFASAN其工作职责是确保外国人食品供应的安全、整洁、新鲜和清晰的标志。监管食品每年进口2400亿美元，其中进口食品150亿美元。该中心的关键主要包括：

1. 食品鲜度

2. 食品添加剂；

3. 食品微生物中毒素的其他有害成分；

4. 海安全分析；

5. ，食品标志；

6. 食品售后跟踪和警告

二、药物FDA认证

1.法人营业执照复印件生产制造（环境卫生）许可证，企业介绍合格证书复印件（成立时间、技术能量、关键产品特点、财产状况）

2.技术审核申请提交审理DMF(SOP根据经销商的建议，对上述文件进行了更改

3.DMF材料审查FDA认真审批，参观加工厂检查DMF文档写的是真的吗？FDA未发现重要错误和遗漏，觉得符合规定的，明确提出预准许可检验方案

4.FDA查验FDA检察官对厂家进行了检查。如有疑问，高官会得出483表(整改建议)，问题严重的，不给483表

5. FDA检察官在483表中明确提出的问题483表中明确提出的问题。如有问题，必须立即纠正并确认检察官未明确的问题，并应予以确认。

三、化妆品FDA认证

化妆品自行申请注册计划(VCRP)FDA化办公室应化妆品工业生产的需求制订了化妆品自行申请注册计划。计划包含两一部分:化妆品企业工商注册和化妆品成份申请注册，参加申请注册并得到工商注册号。

假如目前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害的，就应该被禁止使用，FDA会根据VCRP手机通讯录在数据库查询中通知产品的制造商或供应商。如果您的产品没有在申请注册数据库查询中，FDA无法通知您防止产品因成分问题被收回或进口而被没收。如果化妆品制造商在产品秘方中使用产品ⅤCRP报备,只需FDA如果发现厂家在秘方中使用了未经允许的黑色素添加剂或其他禁止使用的成分，会提醒厂家注意。这样，厂家就可以在产品进口或销售前更改产品秘方，从而解决不合理成分应用导致产品被收回或没收的风险。

四、医疗器械FDA认证

FDA根据仪器和放射性身心健康中心对医疗器械的管理方法(CDRH)监管医疗器械的生产、制造、外包装、人按照法律、法规的规定进行治疗器械的生产、经营范围很广，从医疗手套到心脏起博器FDA监管下,依据诊疗主要用途和对身体很有可能的损害,FDA将医疗器械分为三类，级别越高，监管越多。假设产品是市场上从未有过的新奇创造发明，FDA规定厂家进行严格的人体实验，并有直接证据表明产品的高效性和安全系数的医疗器械FDA认证包括:厂家在FDA产品注册申请FDA备案、产品销售备案(510表登记)(PMA审批)诊疗保健器械的标识、技术创新、备案、销售前报告必须提交以下原材料:

(1)成品外包装详细五份

(2)设备结构图及文字描述

(3)设备的特点和原理

(4)讨论设备的安全系数或实验原材料

(5)介绍生产制造加工工艺

(6)临床研究总结

(7)产品使用说明

如果该设备具有放射性物质能或释放放射性元素，请务必详细说明治疗设备的工厂和产品申请注册FDA对医疗器械有一个建立和严格的定义，其概念如下：医疗器械是指仪器设备、设备、专用工具、机械设备、设备、插入管、体外实验试剂及其相关对象，包括部件、部件或附件：建立在 National Formulary或 the Unite States Phar copeia或上述附件中的；估计用于诊断小动物或人类疾病或其他健康状况，或用于治愈、缓解和治疗；估计对小动物或身体的影响或结构有害，但没有基本代谢，符合上述概念的产品被视为医疗器械。在这里，不仅医院门诊的各种仪器设备和专用工具，甚至顾客也可以在一般商店购买眼镜架、眼镜镜片、软毛牙刷和 、美容护肤等产品均属于FDA申请注册范畴，与中国对医疗器械的区划各有不同。

五、FDA认证要多少钱？你能拿到证书多久？

FDA认属于哪一类，如食品、药品、化妆品或医疗器械？产品是不同的FDA认证费用基本不同，比如医疗器械二类，一定要几十万RMB可以申请。食品和化妆品类型的产品用于制造FDA，通常几千元就能解决。